在线报名 | DIA China 研讨会：肿瘤临床试验中的数据管理
随着制药产业作为国家战略以及中国加入ICH， 我国制药行业进入了高速发展阶段，其中，肿瘤创新药物的研发也达到了前所未有的高度。
肿瘤临床试验因其可用于多种适应症、试验设计复杂、需要入组大量的受试者并 进行相对长的试验终点观察时间与多次的中期分析（Interim Analyses)，以及实 体肿瘤的测量与影像学数据的管理、RECIST标准的使用与疗效评估、试验数据 的采集方式选择、多种药物的联合使用以及试验中发生较多的不良事件以及严重 不良事件等都成为数据管理人员的新挑战。
为了提高肿瘤临床试验数据管理的质量，分享肿瘤项目数据管理的经验与体会， DIA China于2018年12月2-3日在上海召开《肿瘤临床试验中的数据管理》研讨会。
在本次研讨会中, 我们将分析目前肿瘤临床试验数据管理的现状, 以及临床数据管 理人员所面临的挑战，并提出应对措施, 主要包括CRF设计支持多种试验设计、高效省时与灵活性逻辑核查与数据清理方法、以及跨部门协作。此外，我们也将讨论影像学以及中心试验室等外部数据的管理，数据管理人员的专业知识的积累， 使用灵活实用的软件工具，支持临床操作以及项目质量的改善与提高。研讨会还将提供案例研究与讨论。
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研讨会目的
介绍肿瘤的基本知识, 肿瘤的诊断/治疗与肿瘤的分期以及RECIST标准
介绍肿瘤研究项目在试验设计、疗效终点指标和安全监查的特征
讨论肿瘤试验中，数据管理在项目各阶段的主要工作, 重点介绍CRF设计、数据清理、外部数据的管理、肿瘤测量与评估，以及长期项目的数据管理
讨论肿瘤试验中有关关键数据点、SAE处理与审核和外部数据管理的最佳实践
目标听众
数据管理专业人员
临床项目管理人员
临床研究专业人员
临床研究者和协调员
临床监查员
生物统计师
临床数据编程人员
临床质控和质保专业人员
临床信息技术专业人员
组委会主席
颜崇超 博士
江苏恒瑞医药临床数据 科学中心副总经理
邓亚中 工商管理硕士
北京信立达医药科技有限公司总经理
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限 公司总经理
会议日程
第一天 | 12月2日
8:30-8:45
开幕
8:45-10:00
肿瘤临床试验的昨天、今天与明天
10:15-12:00
肿瘤临床试验设计、临床标准以及相关术语
• 肿瘤项目的试验设计
• 肿瘤临床试验的分期以及类型
• 肿瘤评价终点 （无进展生存期，客观缓解 率、总生存期）
• RECIST标准
• CTCAE
13:30-15:30
肿瘤试验的项目管理
• 知情同意
• 现场监查
• 方案偏离
15:45-17:00
肿瘤试验启动阶段数据管理的主要工作
• 必须收集的数据以及最好收集的数据
• 有效性数据的收集与测量
• 病例报告表的设计以及数据库的建立
• 肿瘤学试验的治疗周期
第二天 | 12月3日
8:30-10:30
肿瘤试验进行阶段中数据管理的主要工作
• 数据审核与清理
• 肿瘤学研究中本地实验室数据与正常范围的处理
• 有效性与安全性数据的审核
10:45-12:00
肿瘤试验结束阶段中数据管理的主要工作
• 中期分析时数据库临时锁定
• 长期试验的管理与跟踪
13:30-15:30
肿瘤试验数据管理的最佳实践
• 肿瘤试验中的关键数据点的全方位审核
• 审核方式的选择：程序逻辑核查、手工检查
• SAE处理与一致性比对
• 实验室数据审核
• 肿瘤测量
• 肿瘤影像学与中心实验室数据的管理
15:45-17:00
案例研究
通过具体研究案例，分组讨论肿瘤临床项目中数据管理的主要工作以及重点与难点
会议联系人: 陈佩仪 | Kristle Tan
邮箱: kristle.tan@diaglobal.org
电话: +86. 21. 6042 9859
报名联系人: 杨文怡
邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org
电话: +86 21 6042 9857
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